Контроль отклонений (Deviation Control) является «болью» многих директоров по качеству. Требования на учет отклонений зачастую делают процесс заполнения листа отклонений достаточно трудоемким, что в большинстве случаев приводит к некачественному заполнению или к решению вопроса «на месте» без заполнения листа отклонений. Такой подход абсолютно неприемлем для фармацевтического производства, где Система Менеджмента Качества ставит во главу угла Системность, а не локальное решение проблем.

Типичным примером является ситуация, когда работник производства, регистрирующий показания по перепадам давления, в случае обнаружения отклонения от нормы предпочитает позвонить инженеру по вентиляции напрямую, не регистрируя отклонение, чтобы не заполнять кипу бумаг, а это, в свою очередь, ведет к невозможности оценить создаваемые простои. Что говорить в такой ситуации о представителях инженерных служб.

Другим недостатком подхода, при котором происходит заполнение большого количества бумаг, является то, что у нас нет возможности классифицировать и кластеризовать отклонения по величинам, что делает невозможным качественную и быструю аналитику.

Система выполнена со следующей архитектурой.

Пользователи системой объединены в группы. По сути, группа — это должность пользователя.
У каждой группы есть разрешение на добавление отклонений. Если это разрешение присутствует, то оно привязывается к конкретной корзине отклонений (Deviation Bucket).
Корзины отклонений предназначены для того, чтобы отклонения различных подразделений не смешивались друг с другом, а хранились отдельно.

Главный процессинг системы зиждется на четырех основных понятиях: отклонение (Deviation), коррекция (Correction), группа отклонений (Deviation Group), корректирующее действие (Correction Action). Данный скелет основывается на базовых понятиях, заложенных в ISO 9001, тем самым обеспечивается совместимость с системой менеджмента качества ISO.

Для реализации дополнительного функционала, специфичного для конкретной должности или производства, была введена система модулей (Deviation Modules). Она позволяет добавлять для отклонения дополнительную информацию. При этом возможность добавления модулей зависит от роли. Например, для роли наладчика можно оставить только возможность добавления отклонения и корректирующего действия, а для сотрудника дирекции по качеству разрешить модули «Расследование» или «Анализ рисков». При этом обеспечена полная свобода добавления этих модулей при необходимости.

deviation_action_with_editor deviation_investigation deviation_login deviation_main deviation_main_with_editor