GAMP это надстройка над GMP, которая регулирует требования к валидации и аудиту поставщика при установке программного обеспечения на предприятии.

Наша система относится к 4 категории по GAMP, а, например, модули, специально разработанные для вас в ERP системе, относятся к 5 категории. Сейчас мы объясним, что это значит.

Категория 1 – Системное программное обеспечение. Операционные системы, базы данных и т.д.

Категория 3 – Неконфигурируемое программное обеспечение. Лабораторные установки, автоматизированные системы.

Категория 4 – Настраиваемое программное обеспечение LIMS, SCADA, MES, odgAssist.Pharmacy, и т.д.

Категория 5 – Самописное программное обеспечение (разработанные модули для ERP)

Начиная с 4 версии GAMP, категория 5 была удалена, так как она относилась к «прошивкам» электронных устройств. На данный момент она перенесена в категорию 1.

Данные категории предназначены для определения необходимых мероприятий по валидации.  Так, например, программное обеспечение 1 категории не требует никаких дополнительных мероприятий, тогда как программное обеспечение 5 категории требует аудит исходного кода.