В последнее время в фармацевтическом сообществе активно обсуждаются вопросы Data Integrity. odgAssist.Pharmacy создавался еще до того момента, как эта тема стала активно подниматься, но был разработан именно для решения этих задач.

Целостность данных (Data integrity) — это качественное и целостное хранение данных, которое определяется невозможностью изменений данных в процессе их создания или неучтенных изменений. Система менеджмента качества должна создавать условия для соблюдения целостности данных (Data integrity) через использование стандартных процедур и правил и поддерживаться во время жизненного цикла предприятия валидациями и проверкой ошибок.

Актуальность Data Integrity в последнее время обусловлена следующими факторами:

  • Запись данных не в момент произведения операции. В практике регуляторов есть примеры, когда документы были подписаны человеком, который на момент записи был болен и отсутствовал.
  • Запись данных задним числом.
  • Использование старых данных как новых данных. Использование тестов на прошлые серии в новых сериях.
  • Повторное выполнение тестов для получения лучших результатов без анализа первичных результатов.
  • Подделка данных и «выбрасывание» неудачных данных. Замена плохих результатов, некачественная обработка ошибок

odgAssist.Pharmacy позволяет закрыть многие вопросы связанные с Data Integrity:

  1. Фиксация времени выполнения записи именно в тот момент, когда запись была сделана.
  2. Контроль печатных бланков. У сотрудников нет возможности перепечатать документ, чтобы заполнить его заново.